Consentimiento dinámico

By Conceptos en ética

El consentimiento dinámico es un nuevo enfoque del consentimiento que involucra a las personas en las decisiones sobre cómo se debe usar su información personal. Es una interfaz de comunicación digital personalizada que permite la comunicación bidireccional entre participantes e investigadores, y pone a los participantes en el centro de la toma de decisiones. [1] Es un ejemplo práctico de cómo se puede desarrollar el software para dar a los participantes de la investigación el control sobre cómo se utilizan sus datos. [2]

Antecedentes

Se requiere que los investigadores obtengan el consentimiento informado de los participantes potenciales antes de que comience cualquier investigación : este es un principio fundamental de la investigación médica según lo establecido en la Declaración de Helsinki . Tradicionalmente, esto se ha hecho a través de un formulario de consentimiento en papel que se acompaña de una hoja de información del sujeto que describe los riesgos y beneficios de participar en la investigación. Cada vez más, esto también describe cómo se protegerán los datos de una persona y se mantendrá su privacidad . Esto constituye un acuerdo formal que especifica cómo un participante de investigaciónLos datos de este serán utilizados en ese estudio en particular. Los participantes deben ser informados sobre el (los) propósito (es) para el (los) cual (es) se usarán (n) sus datos; donde será almacenado; el tiempo de retención esperado; si hay otras partes involucradas; la cantidad y la sensibilidad de la información intercambiada; si los datos se compartirán en adelante con otras partes; si el consentimiento para usar estos datos puede revocarse. El consentimiento para el procesamiento de datos también es un requisito de protección de datos y leyes de privacidad en la mayoría de los países. Tradicionalmente, los participantes han obtenido detalles de cómo se usarán sus datos a partir de las hojas de información del paciente y las interacciones cara a cara con los investigadores o el personal de salud.

Sin embargo, ahora tanto la investigación médica como el procesamiento de datos están siendo transformados por innovaciones en la tecnología de comunicación de la información , especialmente Internet, con ejemplos que incluyen bases de datos y registros genéticos, registros electrónicos de salud , biobancos y servicios y bases de datos digitales en línea. Cada vez se recopilan más datos en línea y se almacenan en grandes conjuntos de datos con la intención de que sean utilizados por muchos investigadores, grupos de investigación e instituciones con una variedad de propósitos, no solo diferentes proyectos de investigación, sino también evaluaciones de salud pública, comercialización. , o para el diseño de algoritmos y minería de datos .

La recopilación y el uso de datos de esta manera plantea algunos desafíos. En primer lugar, con respecto a la privacidad: ¿pueden los datos y la identidad de los participantes ser verdaderamente anónimos y los datos confidenciales pueden mantenerse seguros y confidenciales ? Las personas, en general, no son conscientes de cómo su información personalrealmente se usa, para qué propósito y qué partes tienen una copia. Por lo general, no se les da la oportunidad de declarar sus consentimientos específicos y las preferencias de administración de datos personales relacionadas con la privacidad. En segundo lugar, con respecto al consentimiento: el consentimiento informado requiere que una persona sepa de antemano lo que está aceptando y cuáles son los posibles riesgos y beneficios de aceptarlo. Pero con estos grandes conjuntos de datos vinculados, a menudo no está claro en el momento en que se solicita a alguien que dé su consentimiento para utilizar sus datos en el futuro.

Esto se conoce como un consentimiento amplio o un consentimiento general. El consentimiento general significa que una persona acepta efectivamente permitir cualquier y todos los usos de sus datos una vez que se proporcionan. El consentimiento amplio es más común e implica acordar un amplio conjunto de posibles usos futuros bajo un marco de gobernanza particular. El amplio consentimiento se ha convertido en la práctica estándar en muchos registros genéticos y biobancos, pero su adecuación legal y ética ha sido cuestionada. Además, el consentimiento todavía se hace con frecuencia como un procedimiento único con un formulario impreso para que los participantes firmen; estos formularios a menudo se pierden o archivan, y con el tiempo las personas olvidan lo que han consentido y por qué.

¿Qué es el consentimiento dinámico?

Dynamic Consent es una interfaz digital personalizada que permite una mayor participación de los participantes en actividades clínicas y de investigación a lo largo del tiempo. Ofrece una solución a algunos de los problemas planteados por el enfoque tradicional, basado en papel, de consentimiento estático, donde se debe obtener el consentimiento para todas las actividades futuras en una entrevista cara a cara. El consentimiento dinámico es una interfaz de TI segura para el consentimiento y la comunicación que permite a los participantes ver un registro digital de lo que han prestado su consentimiento, en cualquier momento después de su acuerdo inicial. Algunas versiones de consentimiento dinámico también tienen la funcionalidad para que las personas personalicen según sus preferencias, que se pueden cambiar en cualquier momento. [3]

Además, el consentimiento dinámico es un método centrado en el participante para poner a las personas en control de sus datos y cómo se usan, lo que refleja las iniciativas centradas en el paciente que suceden en otras partes de la investigación médica. Los participantes pueden dar su consentimiento a nuevos proyectos o cambiar sus opciones de consentimiento; pueden completar encuestas o recibir información sobre los resultados de la investigación. Las preferencias están vinculadas con las muestras y los datos de un participante y, por lo tanto, si se comparten, también lo son las preferencias del individuo. Permite a las personas otorgar diversos tipos de consentimiento, por ejemplo, un amplio consentimiento a la investigación epidémica de bajo riesgo o un consentimiento explícito a una nueva propuesta de alto riesgo. Esta flexibilidad es posible con una interfaz digital donde las preferencias se pueden cambiar de acuerdo con las nuevas situaciones.

El consentimiento dinámico puede facilitar la contratación en la investigación ya que la información se proporciona a los participantes potenciales de una manera fácil de usar y estandarizada en todos los sitios de investigación y con independencia de la ubicación geográfica de los participantes. [4] El consentimiento dinámico permite la comunicación bidireccional y continua entre los investigadores y los participantes de la investigación. Por ejemplo, los participantes de la investigación pueden cargar datos de salud adicionales, o los investigadores pueden informar sobre nuevos desarrollos de investigación. Dicha interfaz en curso puede aumentar la comprensión de los participantes de la investigación e impactar positivamente las tasas de retención.

¿Qué hace que el consentimiento dinámico sea dinámico?

Esta interfaz digital es dinámica porque los individuos pueden:

  • dar un número de diferentes tipos de consentimientos (por ejemplo, amplio, explícito, específico) para diferentes actividades
  • cambiar sus preferencias de consentimiento al uso de sus muestras e información en tiempo real en respuesta a sus circunstancias cambiantes
  • inscribirse en nuevos estudios o participar en investigaciones autoinformadas
  • recibir información actualizada sobre cómo se utilizan sus muestras y datos y sobre el progreso de la investigación
  • adaptar la forma en que reciben la información y cambiar estas preferencias a lo largo del tiempo y tener un registro de todas las transacciones en un solo lugar
  • ser fácilmente contactados por los investigadores cuando hay un cambio de protocolo, su opinión es necesaria o se requiere un nuevo consentimiento. [5]

Historia del consentimiento dinámico

First Genetic Trust

En 2001, First Genetic Trust (FGT) propuso la idea de que actúan como intermediarios de la información genética. Serían un tercero entre las personas que participan en investigaciones que involucran sus datos genéticos y los que llevan a cabo la investigación. FGT recomendó un método que protegería la confidencialidad de la información médica y genética individual, permitiendo el acceso a la información seleccionada y el uso o la aplicación del ADN de un individuo solo cuando el paciente ha dado su consentimiento específico. [6] Este sistema tiene características de consentimiento dinámico antes de que se acuñara el término. [7]

EnCoRe

El proyecto EnCoRe – Asegurando Consentimiento y Revocación – comenzó en 2008 y funcionó hasta 2012. [8] Fue financiado por el Consejo de Investigación de Ingeniería y Ciencias Físicas ( EPSRC ), el Consejo de Investigación Económica y Social ( ESRC ) y la Estrategia de Tecnología del Gobierno del Reino Unido Junta . Los socios institucionales para el proyecto fueron Hewlett-Packard (y específicamente el Hewlett-Packard Systems Security Lab en Bristol), Warwick Manufacturing Group en la Universidad de Warwick , QinetiQ , HW Communications , HeLEX de la Universidad de Oxford y elLondon School of Economics .

El objetivo del proyecto era brindar a los individuos más control sobre los datos personales que divulgan a las organizaciones, con una visión general para hacer que dar y revocar el consentimiento sea tan confiable y fácil como activar y desactivar un grifo. Este fue un intento de abordar la falta de un requisito legal para que las organizaciones obtengan el consentimiento antes de usar datos personales sobre individuos. EnCoRe se propuso permitir a las personas determinar para qué se utiliza su información, con quién se comparte y por cuánto tiempo y dónde se almacena.

Se llevaron a cabo tres estudios de casos como parte del proyecto EnCore, cada uno con diferentes requisitos de consentimiento y revocación. Se produjo una arquitectura técnica para cada escenario, que establece todas las funciones necesarias para la gestión (incluida la captura y la revocación) y el cumplimiento de los consentimientos individuales. Los tres informes están disponibles públicamente en línea. [9]

Fue en el proyecto EnCoRe que el término “consentimiento dinámico” fue acuñado por el equipo del profesor Jane Kaye en la Universidad de Oxford y se convirtió en uno de los resultados del proyecto EnCoRe. Ahora se usa para describir esta nueva forma de obtener el consentimiento.

InBank

Con el tiempo, el enfoque del consentimiento dinámico ha pasado de simplemente permitir a los participantes cambiar sus preferencias de consentimiento para incorporarlo como parte de un aparato más grande que facilita la comunicación entre los participantes y los investigadores o profesionales de la salud. El equipo de InBank en la Universidad de Manchester analizó el consentimiento dinámico como una forma de recopilar y compartir registros electrónicos de salud . El trabajo se centró en el Reino Unido, considerando el consentimiento dinámico en el contexto del NHS y posicionándolo como un dispositivo para aumentar o restablecer la confianza del público. El escándalo público sobre el care.dataLa iniciativa se posicionó como evidencia de un déficit de confianza, e igualmente que mostraba una falta de transparencia y rendición de cuentas de los registros médicos personales de las personas en el Reino Unido. [10] [11]

Consentimiento dinámico en la práctica

Hay una serie de ejemplos en toda Europa donde el consentimiento dinámico se utiliza en proyectos de investigación. Uno de estos es el estudio RUDY : un estudio de enfermedades raras de huesos, articulaciones y vasos sanguíneos dirigido por investigadores de la Universidad de Oxford . RUDY es una plataforma basada en Internet que permite el registro y la captura de las medidas de resultado informadas por los pacientes ( PROM ) y los eventos que se realizarán en línea dentro de un marco de consentimiento dinámico. [12]

El estudio CHRIS (Cooperative Health Research en el Tirol del Sur) es un estudio epidemiológico prospectivo que investiga las condiciones crónicas, en particular las enfermedades cardiovasculares, metabólicas, neurológicas y psiquiátricas, y fue el primer estudio en implementar el consentimiento dinámico en biobancos. Se describe a sí mismo como “una verdadera asociación entre las personas que participan, el personal que trabaja en el sistema de salud y el personal de investigación”. [13] El estudio está diseñado para ser longitudinal, por lo que se estableció un proceso de consentimiento dinámico que permite a los participantes recibir información continua sobre el proyecto, así como una página web de consentimiento interactivo con opciones dinámicas. [14]

En los EE. UU., La Plataforma para Comprometer a Todos con Responsabilidad ( PEER ) ha sido creada por la organización de defensa de la salud sin fines de lucro Genetic Alliance y la empresa de software Private Access . Los participantes no solo pueden dar su consentimiento a solo algunos aspectos de la investigación y no a otros, sino que también pueden especificar preferencias para los tipos de acceso a datos por parte de terceros y dar su consentimiento a otras actividades que se ofrecen, como el uso de sus muestras biológicas después muerte. [15]

Desafíos para el consentimiento dinámico

Se han hecho críticas sobre el consentimiento dinámico, incluido que es innecesario. Una serie de estudios empíricos que se llevaron a cabo antes de que se desarrollara el consentimiento dinámico, sugirieron que las personas están felices de dar un consentimiento amplio o “excepcional” para algunos tipos de investigación. Por ejemplo, un estudio de entrevista cara a cara de 1001 adultos escoceses como parte de la base de datos genéticos Scottish Family Health Study realizada en 2009 encontró que los encuestados preferían “escenarios donde el consentimiento solo se solicita al inicio del estudio” sobre las opciones para renovar el consentimiento cada 5 o 10 años. [dieciséis]

Del mismo modo, una encuesta de adultos estadounidenses publicada en 2010, informó una preferencia por un consentimiento amplio y “único” en el momento de la donación a un biobanco sobre el consentimiento específico para cada nuevo estudio. [17] Un metaanálisis de la literatura sociológica cualitativa sobre las actitudes públicas y pacientes con el biobanco publicado en 2002-9 llegó a una conclusión similar: “pocas personas exigían el consentimiento recurrente y específico del proyecto y pocas deseaban poner límites a los usos para los que se podría poner tejido “. [18] Sin embargo, estos estudios no presentaron un consentimiento dinámico para sus encuestados como alternativa a un amplio consentimiento.

Ha habido algunas críticas al consentimiento dinámico de un equipo de investigadores noruegos que argumentó que el consentimiento dinámico sería una carga no deseada para los participantes y una pérdida de tiempo para los investigadores. “En un modelo de consentimiento dinámico, a los participantes se les solicitará consentimiento de forma continua, simplemente porque cada nuevo proyecto es un nuevo proyecto. Por lo tanto, se les pedirá que vuelvan a consentir tanto por razones triviales como esenciales, y con frecuencia por las primeras “. [19] Sin embargo, esta opinión se basó en una comprensión errónea del consentimiento dinámico como requisito de consentimiento para cada nuevo estudio, más bien se puede adaptar a las necesidades y los requisitos éticos de un estudio en particular.

Steinsbekk y col. en su publicación, criticando el consentimiento dinámico también argumentó que, en lugar de aumentar el número de personas que participan en la investigación, el consentimiento dinámico puede tener el efecto opuesto. “Al estar confrontado con la complejidad detallada de la investigación biomédica, y al ser consultado una y otra vez por una ‘opinión’ (un consentimiento), es probable que al menos algunas personas tengan problemas de falta de sentido, que su propia competencia o conocimiento no es suficiente Esto podría interpretarse fácilmente como una “falta de respeto” para el participante pasivo, y dar como resultado una participación más baja, ya que las personas preferirían optar por mantenerse lejos de dichos estudios que enfrentar deficiencias “. [20]

Refutaciones

Hay una serie de limitaciones importantes a considerar al evaluar los resultados de los estudios de las prácticas de consentimiento. En muchos casos, aunque se puede encontrar una preferencia estadísticamente significativa por una forma de consentimiento sobre otra, esto no es necesariamente indicativo de una clara preferencia mayoritaria. Por ejemplo, Haddow et al., 2011, caracterizaron sus preferencias de consentimiento informadas como ‘no fuertes’. Otro estudio informó que, si bien el 58% de los encuestados describieron el nuevo consentimiento como “una pérdida de tiempo”, el 51% también consideró que solicitarlo era una indicación de que eran participantes “respetados e involucrados” en la investigación. [21]

En el caso de las encuestas prospectivas de actitudes públicas sobre biobancos, de las cuales hay muchas en la literatura existente, Johnsson et al., 2010, encontraron que la buena disposición para compartir datos y tejidos para investigación era propensa a sobreestimar y subestimar los niveles de participación registrados en diferentes casos, lo que lleva a preguntas sobre la utilidad de este tipo de investigación para hacer predicciones de comportamientos futuros. [22]

Referencias

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